水稻能用来造血吗？大家印象中，水稻多半是跟食品挂钩，很难将其与体魄中流淌的血液磋磨起来。但试验上，国内有一批科研东谈主员自本世纪初便初始商酌植物源替代血浆开首的医药卵白，这一“离奇乖癖”或于不久将来得以结束。

2006年，杨代常设立武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”），主要从事植物分子医药的研发、坐褥及生意化，在研居品包括HY1001（植物源重组东谈主血洁白卵白打针液）、HY1002（重组东谈主乳铁卵白溶菌酶口服液）及HY1003（植物源重组东谈主α-1抗胰卵白酶）等。

适度2024年11月30日，包括禾元生物的HY1001在内，全球共有4款进入临床阶段和1款已获批上市（俄罗斯）的重组东谈主血洁白卵白药品。

图片开首：招股施展书

张开剩余88%

天然禾元生物的研发本领略线尽头先进，但公司上市程度却是十分松懈，往返所受理公司IPO请求已是2年前的2022年12月29日。自2023年9月6日上交所公开露出其第二轮审核问询函回复文献后，更是逾16个月未有审核鼓动，后续新露出的贵府也仅仅对干通盘据的更新。

究其原因，主要是禾元生物永远处于耗损状态，且公司尚未有任何药品获批上市。据其签署于2024年12月30日的招股施展书露出，进展最快的HY1001药品，向国度药品监督处分局药品审评中心提交的新药上市请求于2024年9月赢得受理，而 HY1002 和 HY1003 仍处于临床测验阶段。

关联词，最有但愿2025年获批上市的HY1001药品，其符合症仅为肝硬化低白卵白血症，陪同我国肝硬化腹水发病例数呈现逐年下落趋势，往返所对HY1001药品商场需求限制有所疑虑。

此外，财务数据显现，禾元生物陈说IPO后进一步加大了对研发的进入，以致公司耗损金额不停扩大。而且，国际的多项专利讼事仍未宣判遵守，主营药品的境外商场，尤其是好意思国地区，存在不可进入和销售的风险。

撰稿/张子寿

剪辑/刘予鹿

累计未弥补耗损高达7.79亿，中枢药品符合症单一

在科创板上市的5项市值及财务目的当中，前4项王人对企业的营业收入或者净利润有所条目，唯独第5项是绽开给优质未盈利科技型企业，未对策动事迹作念出适度（下图）。

图片开首：《上海证券往返所科创板股票上市法例（2024年4月校正）》

禾元生物2022年陈说IPO时选拔的即是第5面容的。

2021年、2022年、2023年及2024年1-6月（以下简称“敷陈期”），禾元生物的营业收入区分为2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元。归母净利润区分为-1.34亿元、-1.44亿元、-1.87亿元、-0.79亿元。适度 2024 年 6 月 30 日，累计未弥补耗损高达 7.79亿元。

据悉，禾元生物少许的营业收入开首于销售药用辅料、科研试剂等，大额耗损主要是较高的研发用度（0.75亿元、1.10亿元、1.59亿元、0.62亿元）及处分用度（6935.37万元、5657.41万元、5398.09万元、2868.59万元）支拨。

招股施展书显现，禾元生物共有8个在研药品管线，其中6个居品已处于临床商酌阶段，2个居品处于临床前商酌阶段。其中，HY1001最为中枢，是哄骗水稻胚乳细胞抒发，经索要、纯化的重组东谈主血洁白卵白居品。

图片开首：招股施展书

最新信息显现，2024年8月， 禾元生物HY1001用于“低白卵白血症”符合症的药品注册请求认真纳入优先审评审批要道；2024年9月，公司向 CDE 提交的HY1001 用于“低白卵白血症”符合症的新药上市请求（NDA）赢得了受理。

现在，我国尚未有重组东谈主血洁白卵白上市药品在售，商场上唯有通过血浆索要得到的东谈主血洁白卵白药品。

往返所也对禾元生物HY1001药品的商场限制赐与了高度存眷，条目公司“施展HY1001同两个在研竞品在安全性、疗效等方面的对比情况，HY1001是否存在上风，施展HY1001商场占有率的预测情况及依据。”

在首轮审核问询回复中，禾元生物预测在重组东谈主血洁白卵白打针液获批上市初期（2026年），HY1001与安睿特居品各占据50%的商场份额，跟着深圳普罗吉及健通生物等的居品上市，到2030年HY1001市占率松懈下落至39%。

即便公司宣称商场占有率数据是历程交叉考据得出的，往返所仍有其他挂念，在二轮审核问询函中，条目公司“进一步分析施展HY1001瞻望获批上市、结束生意化的时代和商场出息，渗入率、商场占有率等的测算是否客不雅合理。”

据了解，东谈主血洁白卵白行为一种迫切的药用卵白质，在临床上的应用其实十分平常，举例用于诊治因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的轮回缺少、脑挫伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病抽象征等导致的低白卵白血症等等。

关联词，禾元生物HY1001药品的目的符合症仅为肝硬化低白卵白血症。而且，贵府显现，我国肝硬化腹水发病例数呈现下落的趋势，中国肝硬化腹水发病例数瞻望将由2017年的71.3万例镌汰至2030年的49.2万例。

天然商场空间弘远，然则禾元生物HY1001药品符合症较为有限，而且潜在商场需求存在缩减趋势。HY1001药品能否以及何时生效获批上市，畴昔生意化发达怎样是个未知数。

专利本领深陷诉讼风云



从本领研发来看，禾元生物称得上是具备强竞争力的“硬科技”企业。公司上市审核一直停留在审核问询阶段未被安排上市委审议，除了以上事项，概况还与来自于好意思国的Ventria Bioscience公司的学问产权诉讼相关。

Ventria Bioscience主要从事医药科技商酌、生物成品的本领开发、翻新药物开发，本领估计业务。其研发的 ExpressTec 是一项基于水稻的专利本领，用于坐褥重组卵白、开发新的生物疗法、新式疫苗、细胞诊治、基因诊治和疫苗应用的细胞培养基身分以及酶。

从商酌标的来说，禾元生物与Ventria Bioscience走在相通的谈路上，而两家企业也确乎有着千丝万缕的磋磨。

1999年3月至2005年4月，禾元生物的实控东谈主杨代常在Ventria Bioscience公司区分任面容负责东谈主、实验室主任/科学家/高档科学家。2006年11月，杨代常发起斥地禾元有限（禾元生物前身）。

2020年12月，Ventria Bioscience向好意思国国际贸易委员会（ITC）提倡左证《1930年关税法案》的第 337 节立案拜谒的请求，概念禾元生物对好意思国出口、在好意思国入口和在好意思国销售的部分居品滋扰了其专利权，请求 ITC 发布广阔摒除令、有限摒除令、不容令。

次年，Ventria Bioscience在堪萨斯州联邦地区法院拿告状讼（现在审理处于中止状态）。

2022年9月，ITC作出337拜谒的终裁，对禾元生物未经授权的侵权居品发出有限摒除令，并闭幕该案拜谒。337终裁遵守发布后，禾元生物对植物源重组东谈主血洁白卵白居品进行了本领尺度优化，阐述其居品的团聚体含量不低于2%，高于有限摒除令的条目。

不外，事件并未就此罢了。

2022年11月，Ventria Bioscience向好意思国联邦巡回上诉法院拿起上诉并提交复审请求书，明显是思与禾元生物死磕到底。2022年12月，禾元生物应诉。天然，禾元生物也并未坐以待毙，于2023年1月，就以上ITC的终裁遵守也向好意思国联邦巡回上诉法院拿起上诉。同庚3月，Ventria Bioscience撤离上诉。

两个月后的2023年5月，禾元生物就337拜谒终裁遵守向好意思国联邦巡回上诉法院提交了上诉状。6月份，好意思国联邦巡回上诉法院批准了ITC延期至2023年7月31日提交上诉答辩状的请求。适度2024年12月30日，该案件仍处于审理阶段。

最新音问显现，2024年3月，禾元生物向好意思国特拉华州联邦地区法院拿告状讼，指控Ventria Bioscience开发、坐褥、销售植物源重组东谈主血洁白卵白居品的活动滋扰公司多项专利，并条目其赔付损失等。5月份，Ventria Bioscience应诉并拿起反诉。同月，禾元生物提交反诉复兴，特拉华州法院认真签发案件排期令。适度2024年12月30日，法院尚未作出判决。

记忆来说，现在337拜谒及堪萨斯州诉讼事项无本质性进展，特拉华州诉讼也在进行当中。禾元生物示意，该等事项对公司干系居品HY1001的药学商酌和临床测验进展无新增影响，HY1001的药学商酌和临床测验进展胜仗。

从2020年12月到如今2024年12月已往时整整4年时代，禾元生物与Ventria Bioscience之间的专利“拉锯战”仍未有一个明显的定论。天然公司示意以上诉讼对居品的商酌和测验并无新增影响，但在招股施展书（陈说稿）中坦承，鉴于上诉遵守可能存在不笃定性，畴昔植物源重组东谈主血洁白卵白干系居品存在不可进入好意思国商场销售的风险。

而在旧年，一则愈加不利的音问传来。当地时代2024年9月9日，好意思国众议院高票通过了《生物安全法案》，该法案旨在不容中国生物本领公司在好意思国开展业务。天然该法案中点名的应“存眷”企业不包含禾元生物，但有“实体清单”的前例在，不难思象畴昔好意思国会持续扩大禁入名单。若该法案认真敲定落实，恐将对上述各案件的裁定产生不利影响。

自2023年9月后，往返所未有新的审核进展概况亦然在恭候这些讼事的了案。毕竟一朝成为上市公司，不论其领有的本领何等先进，最终还是要落实到事迹发达上。而国际商场能否胜仗拓展，对公司畴昔的营收气象有着不小的影响，而且实控东谈主如若败诉给老东家，不仅是侵权活动被实锤，前职工的身份更是意味着存在本领“剽窃”。

招股施展书中，禾元生物称HY1001为“全球第一梯队和唯独的植物源的重组东谈主血洁白卵白在研药品”，行为该边界的国内首家上市企业若被贴“剽窃”标签，也对公司声誉和畴昔发展十分不利。

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发布于：江苏省